Vaccinazioni: c’è da aspettare

Lo conferma sui suoi account social il Presidente della Regione Toscana Eugenio Giani: il portale prenotavaccino.sanita.toscana.it è al momento chiuso, in attesa dell’arrivo di nuove dosi, previsto non prima del 14 aprile. Confermati gli appuntamenti di questi giorni per chi ha già la prenotazione.

Anticipando i dati di oggi mercoledì 7 aprile per la Toscana (nuovi casi: 937 su 27.269 test, con un tasso di nuovi positivi al 3,44% (12,2% sulle prime diagnosi) , il Presidente della Regione Toscana Eugenio Giani scrive:

“Il portale per gli anni 70 – 79 è attualmente chiuso perché non ci sono nuovi vaccini. Continuano solamente le vaccinazioni per gli appuntamenti prenotati nei giorni scorsi.

La prossima consegna di AstraZeneca, per ora, è prevista dopo il 14 aprile e solo per circa 9.000 dosi. Per la nostra macchina organizzativa, che è arrivata a somministrare fino a 30.000 dosi al giorno, sono appena una goccia. Ma queste sono le dosi di AstraZeneca che il governo, per il momento, ha comunicato di inviare: servono più vaccini!”.

Dosi attualmente somministrate in Toscana: 776.850

Percentuale di somministrazione e ritmo 86% (4° in Italia, 80,2% media nazionale).

Nuovi, grandi, spazi per le vaccinazioni a Pisa

Nell’ex distretto di via Cilea i medici di base potranno vaccinare gli ultraottantenni; l’ex mensa Cpt a Ospedaletto sarà a disposizione per le vaccinazioni di massa, mentre si inaugura l’area ambulatoriale per la sperimentazione degli anticorpi monoclonali. Ora non resta che far arrivare le dosi che ci spettano. E usarle.

La priorità restano gli anziani: siamo tutti d’accordo che le categorie che rischiano di più sono quelle costituite da chi, statisticamente, è più a rischio di contrarre il virus e soprattutto di subirne le conseguenze più gravi. E se la categoria di medici e paramedici, la più esposta per ruolo, è stata vaccinata in maniera adeguata anche nella nostra Toscana che si è distinta per il brutto risultato ottenuto in questa situazione, troppi anziani toscani e pisani stanno ancora aspettando di potersi immunizzare.

Ognuno deve fare quello che può per cercare di uscire da quest’impasse: a Pisa, si inaugura l’area ambulatoriale per la sperimentazione degli anticorpi monoclonali.

La nostra città, grazie all’Ospedale di Cisanello, è in prima linea in Italia nella sperimentazione degli anticorpi monoclonali su pazienti Covid-positivi. Un traguardo ottenuto grazie alle capacità del professor Francesco Menichetti e dello suo staff di malattie infettive; un risultato reso possibile anche grazie all’Azienda ospedaliero universitaria pisana, diretta dalla dottoressa Silvia Briani.

Nel frattempo, i locali dell’ex distretto Asl di via Cilea sono a disposizione come mini hub per effettuare le vaccinazioni da parte dei medici di medicina generale che avevano chiesto spazi idonei per vaccinare gli ultra ottantenni. E, entro la prima settimana di aprile, saranno consegnati i locali della ex mensa Cpt a Ospedaletto che potranno garantire fino a 14 linee di vaccinazioni contemporanee.

Il vaccino italiano si sperimenta a Pisa

Novecento volontari, maggiorenni e sani, per la fase 2 del percorso del vaccino italiano contro il Coronavirus che fa tappa nella nostra città: nei prossimi giorni prenderà il via nell’Azienda ospedaliero-universitaria pisana la sperimentazione clinica per la valutazione di sicurezza, efficacia e immunogenicità dell’antidoto italiano a questa pandemia

regionetoscana.it

Lo studio, autorizzato da Aifa dal Comitato etico unico nazionale dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e dal Comitato etico di Area Vasta Nord-Ovest, sarà condotto nel Centro di farmacologia clinica per la sperimentazione dei farmaci dell’Aoup, all’interno del Dipartimento di area medica e oncologica diretto dal professore Mario Petrini, unico centro toscano dei 26 identificati a livello nazionale, sotto la responsabilità scientifica del dottor Giovanni Gori, sperimentatore principale dello studio clinico.
Collaboreranno alla sperimentazione come strutture di supporto le Unità operative di Malattie infettive, Laboratorio analisi chimico-cliniche, Medicina d’urgenza e Pronto soccorso e Virologia.

Il team operativo del Centro di sperimentazione è costituito da medici, infermieri, farmacista e biologa, personale amministrativo con conoscenze ed esperienza specifiche per questo tipo di sperimentazioni cliniche. Il Centro è infatti identificato nella lista Aifa dei centri autorizzati a condurre sperimentazioni di fase 1 e su volontari sani ed opera secondo un sistema di qualità certificato. 

“L’imminente avvio della seconda fase di sperimentazione del vaccino tutto italiano contro il Covid-19 a Pisa è una notizia che mi rende molto orgoglioso dell’eccellenza  della ricerca scientifica, che abbiamo in Toscana – dichiara il presidente della  Regione Eugenio Giani -. La Toscana è ancora una volta protagonista a livelli altissimi nella battaglia contro la pandemia. Sono fiducioso nella scienza, che saprà portarci fuori da questa emergenza sanitaria, fornendoci i mezzi necessari per uscire quanto prima da una situazione molto complessa sul piano sanitario e socio-economico. Il 27 marzo sarò a Pisa, dove si stanno già utilizzando i primi anticorpi monoclonali in pazienti Covid, un altro importante strumento farmacologico nella lotta contro il virus. Ringrazio tutte le donne e gli uomini  impegnati su questo fronte con indiscutibile impegno, passione e altruismo”.

“Il sistema sanitario regionale e la Toscana tutta – commenta l’assessore al diritto alla salute Simone Bezzini – con l’eccellenza dei suoi professionisti, scienziati, ricercatori e centri di ricerca di altissimo valore, stanno dando un contributo molto importante nella lotta contro il Covid. Confidiamo nel buon esito di questa sperimentazione di un vaccino tutto italiano, che vede anche l’Azienda ospedaliero universitaria di Pisa impegnata in prima linea tra i centri di ricerca più all’avanguardia”.

“La selezione del nostro Centro – precisa Giovanni Gori, responsabile scientifico dello studio clinico – rappresenta il risultato di molti anni dedicati alla realizzazione di un robusto sistema di qualità e all’implementazione del personale specialistico. Tutto questo si è potuto concretizzare grazie alla volontà della direzione aziendale e dipartimentale e del direttore del Centro, il professore Corrado Blandizzi, da poco prematuramente scomparso, il quale ci ha sempre esortato a perseguire i princìpi etici e metodologici della ricerca clinica. A lui va pertanto la nostra riconoscenza e il merito di poter rappresentare oggi un Centro di sperimentazione di interesse multidisciplinare e di respiro internazionale”.

 Come funziona il vaccino

Il vaccino (nome ufficiale GRAd-COV2) è costituito dal vettore virale, un Adenovirus derivato dal gorilla (GRAd32), modificato geneticamente perché sia incapace di replicarsi nell’uomo ed in grado trasferire il materiale genetico all’interno della cellula umana, inducendo la produzione della proteina Spike di SARS-COV-2, di attivare quindi il sistema immunitario, secondo un meccanismo d’azione già ampiamente sperimentato per vaccini contro i virus Ebola, Zika, HCV, HIV e RSV o contro la malaria, e in grado pertanto di stimolare una risposta anticorpale e cellulo-mediata CD4/CD8.
A partire dal 2007, vettori adenovirali derivati da scimpanzé e da gorilla (specie C – GAd20 – stessa famiglia di GRAd32) sono stati valutati in molte sperimentazioni cliniche come candidati vaccini profilattici e terapeutici contro malattie infettive o neoplasie, risultando sicuri su migliaia di volontari di varia origine geografica (Europa, Africa, Stati Uniti) e in popolazioni più vulnerabili come anziani, bambini e neonati.
Al momento questo vaccino ha concluso la Fase 1 di sperimentazione sui primi 90 soggetti sani arruolati allo Spallanzani di Roma e al Centro ricerche cliniche di Verona, suddivisi in due diverse coorti di età (18-55 anni e 65-85 anni), dimostrandosi ben tollerato e capace di indurre una efficiente risposta immunitaria. 

La fase due dello studio

La fase 2 dello studio prevede l’arruolamento di circa 900 volontari sani di età superiore a 18 anni che non abbiano contratto infezione da SARS-COV-2 e la loro randomizzazione a due diverse schedule vaccinali oppure placebo (per un totale di 2 dosi a distanza di 21 giorni). I partecipanti saranno monitorati fino a 2 anni dalla vaccinazione dall’equipe medico-infermieristica del Centro di sperimentazione. Nel caso in cui i soggetti presentassero nel corso dello studio clinico un’infezione accertata da SARS-COV-2, saranno messe in atto le procedure previste dal protocollo di studio e dalla normativa vigente per seguirli durante l’eventuale ospedalizzazione oppure, se in presenza di un quadro clinico lieve, a domicilio attraverso tablets e dispositivi per la registrazione di un diario clinico e la misurazione dei parametri vitali da remoto, con un validato sistema di telemedicina.
Per il tempo e l’impegno richiesto, è stata autorizzata dal Comitato etico un’indennità di 800 euro, in ottemperanza alla vigente normativa in materia di sperimentazione clinica su volontari sani.